Miten MoniDose vahvisti regulaatiovarmuuttaan — nopeasti
Aurevian Lean Entries auttoi MoniDosea keräämään kriittiset regulatiiviset suunnittelupanokset varhaisessa vaiheessa, vahvistaen vaatimustenmukaisuutta ja vakuuttaen sijoittajat.
MoniDose on varhaisen vaiheen startup, joka kehittää älykästä lääkeannosteluratkaisua. Kun MoniDose aloitti matkansa 14 kuukautta sitten, regulaatiot olivat suurin huolenaihe. He luottivat tuotevisioonsa ja liiketoimintasuuntaansa, mutta vaatimustenmukaisuus loi epävarmuutta. Puuttuvat varhaiset suunnittelupanokset standardeihin tai säädöksiin liittyen olisivat voineet aiheuttaa kalliita uudelleensuunnitteluja myöhemmin — jotakin, mitä tiimi ei voinut riskeerata.
Miten Entries auttoi
Lean Entries antoi MoniDoselle paljon enemmän kuin johdannon regulatiivisiin periaatteisiin. Se varmisti, etteivät he jääneet paitsi kriittisistä suunnittelupanoksista, jotka liittyivät standardeihin ja vaatimuksiin — tietoa, jota olisi ollut erittäin vaikea toteuttaa jälkikäteen.
Entriesin käyttö nosti tiimin luottamusta merkittävästi ja auttoi varmistamaan, että kaikki keskeiset regulatiiviset perusteet oli katettu. Se auttoi myös ymmärtämään tarpeen omistautuneelle asiantuntemukselle. Tuloksena MoniDose palkkasi regulaatioasiantuntijan vastaamaan vaatimustenmukaisuudesta.
Business Tampereen tuen kautta he saivat myös 5 tuntia regulatiivista konsultointia Aurevialta, mikä täydensi Entriesin tarjoamaa selkeyttä ja rakennetta — ja he luottavat edelleen Aurevian asiantuntemukseen.
Vauhtia rakentamassa
Vahvan regulatiivisen perustan varhaisen rakentamisen lisäksi MoniDose on jo osoittanut vahvojen terveysteknologiastartupien kaltaista keskittynyttä vauhtia. Heidän älykäs lääkeannosteluratkaisunsa saa tunnustusta Suomessa ja sen ulkopuolella, tuettuna selkeällä markkinatarpeella ja skaalautuvalla tuotevisiolla. MoniDose on myös houkutellut merkittäviä varhaisen vaiheen sijoittajia — mukaan lukien terveysteknologian enkelisijoittajat Leena Niemistö ja Risto Kalliainen — mikä vahvistaa entisestään heidän suuntaansa ja luottamusta tehokkaaseen polkuun kohti markkinoille pääsyä.
Tulokset
Vahva luottamus siihen, että regulatiiviset vaatimukset ja suunnittelupanokset oli katettu
Kyky osoittaa vaatimustenmukaisuuden selkeys sijoittajille
Kohdennetumpi regulaatiostrategia, vahvistettuna sisäisellä ja Aurevian tuella
Sujuvampi polku vaatimustenmukaisuuteen ilman kalliita uudelleensuunnitteluja
Mitä MoniDose sanoo
"Suurin haasteemme startupina 14 kuukautta sitten oli regulaatiot. Olimme luottavaisia kaiken muun suhteen, mutta todella huolissamme vaatimustenmukaisuudesta. Entries ei tarjonnut vain periaatteiden oppimista, vaan varmisti, ettemme missaa suunnittelupanoksia, jotka johdetaan säädöksistä ja standardeista, koska niitä olisi ollut vaikea toteuttaa suunnitteluumme myöhemmin. Entriesin avulla nostimme luottamustamme merkittävästi siihen, että kaikki oli katettu."
"Entries auttoi meitä ymmärtämään, että tarvitsemme regulaatioasiantuntemusta ja asianmukaisia resursseja. Palkkasimme nuoren ja älykkään regulaatioasiantuntijan, joka otti vastuun. Saimme myös onnekkaasti 5 tuntia ilmaista regulatiivista tukea Aurevian konsultilta Business Tampereen kustantamana, ja jatkamme heidän asiantuntemuksensa käyttöä edelleen. Haluan korostaa, että Entries oli mullistava tässä prosessissa."
"Entries on tarkoitettu kaikille meidän kaltaisille startupeille, joilla ei ole taustaa regulaatioista." "Se on auttanut meitä myös vakuuttamaan sijoittajamme siitä, että hallitsemme vaatimustenmukaisuuden. He ovat kiittäneet meitä regulaatiostrategiamme selkeydestä."
"Emme tiedä mitään muuta työkalua, jolla Entriesin voisi korvata, ja olemme käyttäneet aikaa kaikenlaisten regulatiivisten työkalujen skannaamiseen oman eQMS-järjestelmämme rakentamisen lisäksi. Käytämme myös tekoälyä erittäin aktiivisesti hyödyksemme, mutta se ei voinut korvata Entries-mallin intuitiivisuutta."
— Alaa Salonen, MoniDosen toimitusjohtaja ja perustaja
Tapaustutkimus julkaistu alun perin Aurevian sivuilla 18. maaliskuuta 2026.