Laatu ja sääntely
MoniDosea kehitetään luokan I lääkinnällisenä laitteena (EU MDR 2017/745). Hallitsemme laatua MoniDoseQMS-järjestelmällä — potilasturvallisuus edellä.
EU MDR ja luokka I
MoniDosea kehitetään luokan I lääkinnälliseksi laitteeksi (ohjelmistolla) EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR 2017/745) mukaisesti. Luokka I on matalimman riskin kategoria.
Luokan I laitteissa valmistaja laatii itse vaatimustenmukaisuusvakuutuksen MDR 52(7) artiklan mukaisesti — ilmoitettua laitosta ei tarvita. Silti vaaditaan tekninen dokumentaatio, riskienhallinta, markkinavalvonta ja UDI-rekisteröinti. MoniDose ei ole vielä rekisteröity; rekisteröinti Fimeaan on suunniteltu osana sääntelytiekarttaamme.
Keskeiset tiedot
- Asetus: EU MDR 2017/745
- Riskiluokka: Luokka I (ohjelmistolla)
- Arviointi: Itsevakuutus MDR 52(7) artiklan mukaisesti — ei ilmoitettua laitosta
- Tila: Ei vielä rekisteröity — rekisteröinti suunniteltu Fimeaan
Onko MoniDose lääkinnällinen laite?
MoniDosea kehitetään luokan I lääkinnälliseksi laitteeksi ohjelmistolla EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen MDR 2017/745 mukaisesti. Luokka I on asetuksen matalimman riskin kategoria, ja siinä valmistaja laatii itse vaatimustenmukaisuusvakuutuksen MDR 52(7) artiklan nojalla — ilmoitettua laitosta ei tarvita. Itsevakuutus ei kuitenkaan poista velvoitteita: laitteelta vaaditaan tekninen dokumentaatio, riskienhallinta, markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja UDI-rekisteröinti. MoniDose ei ole vielä rekisteröity, eikä CE-merkintää ole myönnetty; rekisteröinti Fimeaan on osa sääntelytiekarttaa. Laatua hallitaan MoniDoseQMS-laatujärjestelmällä, jossa dokumentit, katselmoinnit, hyväksynnät ja sähköiset allekirjoitukset ovat kontrolloituja.
Katso MoniDoseQMS toiminnassa
Tutustu alustan keskeisiin toimintoihin video-oppaiden avulla
Rakenna oma QMS
Rekisteröi tili ja kokoa laatujärjestelmäsi vain tarvitsemistasi moduuleista — valmis minuuteissa.
Luokan I vaatimukset
Vaikka luokan I laitteet ovat itsearvioitavia, MDR edellyttää silti kattavaa dokumentaatiota ja prosesseja
Tekninen dokumentaatio
MDR:n edellyttämä tekninen dokumentaatio, joka kattaa laitteen suunnittelun, valmistuksen ja turvallisuuden osoittamisen.
Riskienhallinta (ISO 14971)
Riskien tunnistaminen, arviointi ja hallinta koko laitteen elinkaaren ajan ISO 14971 -standardin mukaisesti.
Markkinavalvonta ja UDI
Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (PMS), vaaratilanneraportointi ja UDI-rekisteröinti (EUDAMED).
Standardit, joita noudatamme
MoniDose kehitetään näiden standardien ja sääntelyvaatimusten mukaisesti
Laadunhallintajärjestelmä
Kansainvälinen standardi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmän vaatimuksille.
Riskienhallinta
Standardi riskienhallintaprosessille lääkinnällisten laitteiden koko elinkaaren ajalle.
Ohjelmiston elinkaari
Standardi lääkinnällisten laitteiden ohjelmiston kehitykselle, ylläpidolle ja riskienhallinnalle.
Lääkinnällisten laitteiden asetus
EU:n asetus, joka asettaa vaatimukset lääkinnällisten laitteiden turvallisuudelle ja markkinoille saattamiselle.
MoniDoseQMS — Laadunhallintamme työkalu
Käytämme MoniDoseQMS-alustaa laatuprosessiemme hallintaan. Se keskittää dokumentaation, riskienhallinnan ja poikkeamien käsittelyn yhteen paikkaan.
Dokumenttien hallinta
Versionhallinta, hyväksymistyönkulut ja dokumenttien elinkaaren hallinta.
CAPA-järjestelmä
Korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden hallinta järjestelmällisesti.
Riskienhallinta
Riskirekisteri ja ISO 14971 -mukainen riskien tunnistaminen, arviointi ja hallinta.
Poikkeamien käsittely
Poikkeamaraportit, tutkimukset ja juurisyyanalyysit dokumentoituna.
Miksi vaatimustenmukaisuus on tärkeää
Vaatimustenmukaisuus on perusta potilasturvallisuudelle ja laitteen luotettavuudelle
Turvallinen laite
Riskienhallinta ja testaus varmistavat, että laite on turvallinen käyttäjilleen ja potilaille.
Jäljitettävyys
Jokainen komponentti, muutos ja päätös on dokumentoitu koko laitteen elinkaaren ajan.
Jatkuva parantaminen
Markkinavalvonta ja CAPA-prosessit varmistavat laitteen turvallisuuden ajan myötä.
Sisäinen tietoturva-auditointi OWASP Top 10 -listaa vasten (2026)
Tälle verkkosivustolle on tehty sisäinen tietoturva-auditointi OWASP Top 10 -tietoturvakehystä vasten — maailmanlaajuisen standardin verkkosovellusten turvallisuudelle. Lääkinnällisten laitteiden yrityksenä pidämme digitaalista infrastruktuuriamme yhtä tiukkojen vaatimusten alaisena kuin fyysisiä tuotteitamme.
Injektiosuojaus
Kaikki käyttäjäsyötteet puhdistetaan ja HTML-koodataan. Lomaketiedot validoidaan tiukoilla skeemoilla ennen käsittelyä.
Turvallisuusotsikot
Content Security Policy, HSTS, X-Frame-Options (DENY), X-Content-Type-Options ja Referrer-Policy pakotetaan kaikissa vastauksissa.
Pääsynhallinta
CSRF-suojaus Origin-validoinnilla, nopeusrajoitus kaikissa API-päätepisteissä ja IP-pohjainen uhkien tunnistus.
Salausstandardit
AES-256-GCM-salaus arkaluontoiselle datalle. HTTPS pakotettu HSTS-esilatauksen kanssa. Ei sekoitettuja sisältöresursseja.
Riippuvuusturvallisuus
Jatkuva npm-riippuvuuksien seuranta tunnettujen haavoittuvuuksien varalta. Säännöllinen päivitys ja korjaus.
Tietojen eheys
Kolmannen osapuolen resursseja ei ladata ilman tarkistusta. Kaikki lomakelähetykset validoidaan palvelinpuolella Zod-skeemoilla.
Sisäinen tietoturva-auditointi OWASP Top 10 -listaa vasten (2026) · 18 turvallisuuskontrollia tarkistettu
Kahden potilaan lääkeautomaatti
Yksi laite, neljä käyttötapaa. Käyttötapa valitaan käyttöönotossa asukkaan mukaan.
Tutustu MoniDoseQMS-alustaan
MoniDoseQMS on sähköinen laadunhallintajärjestelmä, joka on suunniteltu lääkinnällisten laitteiden valmistajille MDR-vaatimusten täyttämiseen ja laadun jatkuvaan parantamiseen.