MoniDoseQMS: Miksi rakensimme oman eQMS-järjestelmän alusta alkaen
Useimmat startup-yritykset ostavat valmiin laadunhallintajärjestelmän. MoniDose rakensi omansa. Tässä syy — ja miten MoniDoseQMS on nyt EU MDR -vaatimustenmukaisuutemme selkäranka.
Kun rakennat luokan I lääkinnällistä laitetta EU MDR 2017/745 -asetuksen mukaisesti, laatu ei ole valinnaista — se on perusta, jonka päälle kaikki muu rakentuu. Useimmat startup-yritykset meidän asemassamme ostaisivat valmiin eQMS-järjestelmän ja yrittäisivät sovittaa sen tarpeisiinsa. Me valitsimme toisen tien. Rakensimme MoniDoseQMS:n alusta alkaen.
Valmisjärjestelmien ongelma
Arvioimme kaikki markkinoiden merkittävät eQMS-alustat. Löysimme toistuvan kaavan: suuryrityksille suunniteltuja järjestelmiä vastaavilla hinnoilla, työnkulkuja, jotka olettivat 50 hengen tiimejä, ja vaatimustenmukaisuusrakenteita, jotka olivat joko liian jäykkiä tai liian yleisluontoisia ohjelmistoja kehittävälle lääkinnällisten laitteiden startup-yritykselle.
Mikään niistä ei ymmärtänyt meidän todellisuuttamme — ketterä tiimi, joka etenee nopeasti ja toimii samanaikaisesti ISO 13485:n, ISO 14971:n, IEC 62304:n ja EU MDR 2017/745:n alaisuudessa, tarviten samalla ketteryyden iteroida tuotesuunnittelua viikoittain.
Mitä MoniDoseQMS tekee
MoniDoseQMS on tarkoitukseen rakennettu sähköinen laadunhallintajärjestelmä lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuudelle. Se kattaa neljä ydinaluetta:
Dokumentinhallinta — Täydellinen versionhallinta, hyväksyntätyönkulut ja valvottu laatuasiakirjojen ja SOP-ohjeiden jakelu. Jokainen dokumenttimuutos seurataan, jokainen hyväksyntä on aikaleimattu ja jokainen jakelu kirjataan. Ei paperia. Ei epäselvyyksiä.
CAPA (korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet) — Kun jokin menee pieleen — tai kun tunnistamme riskin ennen sen toteutumista — CAPA-prosessit käynnistyvät. Juurisyyanalyysi, korjaavien toimenpiteiden suunnitelmat, tehokkuuden todentaminen ja täydelliset tarkastusjäljet. Tämä ei ole taulukkolaskenta. Se on järjestelmä, joka on suunniteltu estämään saman ongelman toistuminen.
Riskinhallinta — Integroitu ISO 14971:n kanssa, riskinhallintamoduulimme ylläpitää elävää riskirekisteriä. Vaarojen tunnistaminen, riskin arviointi, riskinhallintatoimenpiteet ja jäännösriskin arviointi — kaikki kytketty suunnittelupäätöksiin ja päivitetty koko tuotteen elinkaaren ajan.
Poikkeamien käsittely — Poikkeamaraportointi, tutkimuksen työnkulut, käsittelypäätökset ja trendianalyysi. Kun poikkeama havaitaan, järjestelmä ohjaa tiimiä strukturoidun vastauksen läpi varmistaen, ettei mikään jää huomiotta.
Miksi tämä on tärkeää EU MDR -vaatimustenmukaisuudelle
EU MDR 2017/745 edellyttää valmistajilta laadunhallintajärjestelmän ylläpitämistä, joka kattaa koko laitteen elinkaaren — suunnittelusta ja kehityksestä tuotannon, markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan ja lopullisen käytöstä poistamisen kautta.
Luokan I ohjelmistoa sisältävälle laitteelle kuten MoniDoselle vaatimustenmukaisuuden arviointireitti on itsesertifiointi. Ilmoitettu laitos ei tarkista QMS-järjestelmääsi. Se kuulostaa yksinkertaisemmalta, mutta itse asiassa se nostaa rimaa: sinun on kyettävä osoittamaan vaatimustenmukaisuus itsenäisesti. Dokumentaatiosi on oltava moitteeton. Prosessiesi on oltava puolustettavia.
MoniDoseQMS rakennettiin tämä todellisuus mielessä. Jokainen työnkulku vastaa tiettyä regulatiivista vaatimusta. Jokainen tietue palvelee vaatimustenmukaisuustarkoitusta. Kun tarkastaja tai toimivaltainen viranomainen pyytää nähdä riskinhallintaprosessimme, CAPA-historiamme tai dokumentinhallinnan menettelymme, vastaus on yhden klikkauksen päässä.
Järjestelmän taustalla olevat standardit
MoniDoseQMS on rakennettu neljän kansainvälisen standardin ympärille:
• ISO 13485:2016 — Lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmän viitekehys. MoniDoseQMS toteuttaa vaaditut prosessit suunnittelun ohjaukselle, hankinnoille, tuotannolle ja seurannalle.
• ISO 14971:2019 — Riskinhallinnan standardi. Riskirekisterimme, vaaraanalyysimme ja riski-hyötyarviointimme kaikki sijaitsevat MoniDoseQMS:ssä, kytkettynä suunnittelutiedostoihin ja päivitettynä reaaliajassa.
• IEC 62304:2006+A1:2015 — Ohjelmiston elinkaaristandardi. Ohjelmistokehityksen suunnittelu, vaatimusten jäljitettävyys, arkkitehtuuridokumentaatio ja ylläpitomenettelyt hallitaan kaikki järjestelmän kautta.
• EU MDR 2017/745 — Kattava asetus. Tekninen dokumentaatio liitteiden II/III mukaisesti, markkinoille saattamisen jälkeiset seurantasuunnitelmat ja UDI-tunnisteen hallinta seurataan kokonaisvaltaisesti.
Mitä sijoittajamme näkevät
Regulatiivinen selkeys on kilpailuetu. Kun esittelemme sijoittajille, emme vain kerro olevamme vaatimustenmukaisia — me näytämme sen. MoniDoseQMS tarjoaa reaaliaikaisen näkyvyyden laatustatukseemme, avoimiin CAPA-toimenpiteisiin, riskitasoihin ja dokumentaation kattavuuteen.
Sijoittajamme — mukaan lukien terveysteknologian enkelisijoittajat Leena Niemistö ja Risto Kalliainen — ovat erityisesti kiittäneet meitä osoittamastamme regulatiivisen kypsyyden tasosta. Alkuvaiheen startup-yritykselle se on epätavallista. Startup-yritykselle, jolla on oma eQMS, se on luonnollinen tulos.
Rakennettu startup-yrityksille, todistettu meillä
MoniDoseQMS:ää ei rakennettu tuotteeksi — se rakennettiin ratkaisemaan oma ongelmamme. Mutta ratkaistessamme sen, loimme jotain, josta mikä tahansa lääkinnällisten laitteiden startup-yritys voisi hyötyä. Järjestelmä, joka on riittävän kevyt pienelle tiimille, riittävän tiukka regulatiiviseen tarkasteluun ja riittävän joustava kasvaakseen yrityksen mukana.
Kuten toimitusjohtajamme Alaa Salonen toteaa: "Käytimme aikaa kaikkien regulatiivisten työkalujen skannaamiseen oman eQMS-järjestelmämme rakentamisen lisäksi. Käytämme myös tekoälyä aktiivisesti hyödyksemme, mutta se ei voinut korvata strukturoidun, tarkoitukseen rakennetun laatujärjestelmän tarvetta. MoniDoseQMS on se järjestelmä."
MoniDoseQMS on saatavilla osoitteessa monidoseqms.com. MoniDosea kehitetään luokan I lääkinnällisenä laitteena (ohjelmistoa sisältävä) EU MDR 2017/745 -asetuksen mukaisesti; ei vielä rekisteröity, rekisteröinti Fimeaan suunniteltu.