MoniDoseQMS på Healthtech Finlands eQMS-möte — ett egenutvecklat kvalitetssystem bland branschens ledande plattformar

Den 19 maj 2026 samlar Healthtech Finland (Terveysteknologia ry) sin arbetsgrupp för medicintekniska produkter i Helsingfors till ett gemensamt möte om elektroniska kvalitetsledningssystem. MoniDoses vd Alaa Salonen avslutar programmet med att presentera MoniDoseQMS på engelska.

Systemen ur användarens perspektiv

Mötet har en tydlig utgångspunkt: varje system presenteras ur användarens perspektiv — inte som ett säljbudskap, utan som den vardagliga erfarenheten av hur kvalitetsledning känns i praktiken. För MoniDose är det en naturlig ingång. Vi presenterar inte MoniDoseQMS som en plattform vi säljer, utan som det system vi själva använder varje dag när vi utvecklar en medicinteknisk produkt i klass I enligt EU MDR 2017/745.

Ett egenutvecklat system, ett verkligt behov

De flesta startup-företag köper ett färdigt kvalitetsledningssystem. MoniDose byggde sitt eget. Skälet var enkelt: vi behövde ett system som är tillräckligt lätt för ett litet team, tillräckligt strikt för regulatorisk granskning och tillräckligt flexibelt för att växa med oss.

MoniDoseQMS omfattar dokumentstyrning, CAPA-processer, riskhantering och avvikelsehantering — allt kopplat till kraven i ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 och EU MDR. Varje arbetsflöde svarar mot ett verkligt regulatoriskt behov, eftersom det byggdes för ett.

Bland branschens ledande plattformar

Programmet presenterar etablerade kommersiella eQMS-plattformar. MoniDoseQMS är det enda egenutvecklade systemet på agendan — ett litet finskt hälsoteknikföretags eget kvalitetssystem, vid samma bord som branschens erfarna aktörer.

Det är just denna regulatoriska mognad som våra investerare har lyft fram. För ett företag i tidig fas är ett eget eQMS ovanligt — för oss är det en del av hur vi bygger.

Evenemanget i korthet

MoniDoseQMS finns tillgängligt på monidoseqms.com. MoniDose utvecklas som en medicinteknisk produkt i klass I (med programvara) enligt EU MDR 2017/745; produkten är ännu inte registrerad, och registrering hos Fimea är planerad.