Kvalitet och reglering
MoniDose utvecklas som en medicinteknisk produkt Klass I (med programvara) under EU MDR 2017/745. Vi hanterar kvalitet genom vår egen eQMS-plattform MoniDoseQMS — med patientsäkerhet i fokus.
Klass I medicinteknisk produkt under EU MDR
MoniDose utvecklas som en Klass I medicinteknisk produkt (med programvara) enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745).
Klass I-produkter följer självförsäkran enligt MDR artikel 52(7) — inget anmält organ behövs. Tillverkaren upprättar teknisk dokumentation och försäkran om överensstämmelse. MoniDose är ännu inte registrerad; registrering hos Fimea är planerad som en del av vår regulatoriska färdplan.
Viktiga fakta
- Förordning: EU MDR 2017/745
- Klassificering: Klass I (med programvara)
- Bedömning: Självförsäkran enligt MDR artikel 52(7) — inget anmält organ
- Status: Ännu inte registrerad — registrering planerad hos Fimea
Regulatorisk strategi
Vår regulatoriska strategi för Klass I-överensstämmelse bygger på tre centrala områden
Teknisk dokumentation
Fullständig teknisk dokumentation enligt MDR Bilaga II och III, inklusive produktbeskrivning, designverifiering och försäkran om överensstämmelse.
Riskhantering (ISO 14971)
Systematisk riskhantering genom hela produktlivscykeln — från riskanalys och riskvärdering till riskkontroll och övervakning.
Övervakning efter marknadsföring & UDI
Post-market surveillance (PMS) enligt MDR Artikel 83–86, samt unik produktidentifiering (UDI) för spårbarhet genom hela distributionskedjan.
Standarder vi följer
MoniDose utvecklas i enlighet med följande standarder för medicintekniska produkter och programvara
ISO 13485
Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter.
ISO 14971
Riskhantering för medicintekniska produkter.
IEC 62304
Livscykelprocesser för medicinteknisk programvara.
EU MDR 2017/745
EU-förordningen om medicintekniska produkter.
Vi använder MoniDoseQMS
MoniDoseQMS är vår egen eQMS-plattform som vi använder för att hantera kvalitetsprocesser digitalt
Dokumenthantering
Versionshanterad dokumentstyrning med godkännandeflöden.
CAPA-system
Korrigerande och förebyggande åtgärder med rotorsaksanalys.
Riskhantering
Integrerad riskhantering enligt ISO 14971.
Avvikelsehantering
Systematisk identifiering, rapportering och hantering av avvikelser.
Varför kvalitet är viktigt
Kvalitetsarbete handlar om att skydda patienter och säkerställa att produkten är säker och pålitlig
Säker produkt
MoniDose utvecklas med patientsäkerhet som högsta prioritet genom att följa MDR och tillämpa systematisk riskhantering.
Spårbarhet
UDI-systemet och elektronisk dokumentation säkerställer fullständig spårbarhet genom hela produktens livscykel.
Kontinuerlig förbättring
Övervakning efter marknadsföring och CAPA-processer driver ständig förbättring av säkerhet och prestanda.
OWASP-säkerhetsgranskad
Denna webbplats har granskats enligt OWASP Top 10 (2021) — den globala standarden för säkerhet i webbapplikationer. Som medicintekniskt företag håller vi vår digitala infrastruktur till samma strikta krav som våra fysiska produkter.
Injektionsskydd
All användardata saneras och HTML-kodas. Formulärdata valideras med strikta scheman innan bearbetning.
Säkerhetsrubriker
Content Security Policy, HSTS, X-Frame-Options (DENY), X-Content-Type-Options och Referrer-Policy tillämpas på alla svar.
Åtkomstkontroll
CSRF-skydd via Origin-validering, hastighetsbegränsning på alla API-slutpunkter och IP-baserad hotdetektering.
Krypteringsstandarder
AES-256-GCM-kryptering för känslig data. HTTPS framtvingat med HSTS-förladdning. Inga blandade innehållsresurser.
Beroendesäkerhet
Kontinuerlig övervakning av npm-beroenden för kända sårbarheter. Regelbunden uppdatering och patchning.
Dataintegritet
Inga tredjepartsresurser laddas utan verifiering. Alla formulärinlämningar valideras på serversidan med Zod-scheman.
Senast granskad: mars 2026 · OWASP Top 10 (2021) · 18 säkerhetskontroller verifierade
Utforska MoniDoseQMS-plattformen
Upptäck hur MoniDoseQMS kan stödja ert kvalitetsarbete och regulatoriska krav för medicintekniska produkter.