Hur MoniDose stärkte sitt regulatoriska förtroende — snabbt
Aurevias Lean Entries hjälpte MoniDose att fånga kritiska regulatoriska designinsatser tidigt, stärka regelefterlevnaden och övertyga investerare.
MoniDose är en startup i tidig fas som utvecklar en intelligent lösning för läkemedelsdosering. När MoniDose påbörjade sin resa för 14 månader sedan var regulatoriska frågor deras största oro. De kände sig säkra på sin produktvision och affärsinriktning, men regelefterlevnad skapade osäkerhet. Att missa tidiga designinsatser kopplade till standarder eller regelverk kunde ha orsakat kostsamma omdesigner senare — något deras team inte hade råd med.
Hur Entries hjälpte
Lean Entries gav MoniDose mer än en introduktion till regulatoriska principer. Det säkerställde att de inte missade avgörande designinsatser kopplade till standarder och krav — information som hade varit extremt svår att implementera i efterhand.
Att använda Entries höjde deras förtroende avsevärt och hjälpte dem verifiera att alla viktiga regulatoriska grunder var täckta. Det hjälpte dem också att förstå behovet av dedikerad expertis. Som ett resultat anställde MoniDose en regulatorisk specialist för att ta ansvar för regelefterlevnad.
Genom Business Tamperes stöd fick de även 5 timmars regulatorisk konsultering från Aurevia, vilket kompletterade den klarhet och struktur som Entries erbjöd — och de fortsätter att förlita sig på Aurevias expertis idag.
Bygga momentum
Förutom att tidigt etablera en solid regulatorisk grund har MoniDose redan visat den typ av fokuserat momentum som ses hos framgångsrika hälsoteknikstartups. Deras intelligenta läkemedelsdoseringslösning får erkännande i Finland och utomlands, stödd av ett tydligt marknadsbehov och en skalbar produktvision. MoniDose har också attraherat notabla investerare i tidiga skeden — inklusive hälsoteknikens ängelinvesterare Leena Niemistö och Risto Kalliainen — vilket ytterligare validerar deras riktning och förstärker förtroendet för deras effektiva väg mot marknadsinträde.
Resultat
Starkt förtroende för att regulatoriska krav och designinsatser var täckta
Förmåga att visa regelefterlevnadens klarhet för investerare
En mer fokuserad regulatorisk strategi, förstärkt med internt stöd och Aurevias stöd
En smidigare väg mot regelefterlevnad utan kostsam omdesign
Vad MoniDose säger
"Som startup var vår största utmaning för 14 månader sedan regelverk. Vi var säkra på allt annat, men verkligen oroade över regelefterlevnad. Det Entries erbjöd handlade inte bara om att lära sig principerna utan om att se till att vi inte missar designinsatser som härrör från regelverk och standarder, eftersom de hade varit svåra att implementera i vår design vid en senare tidpunkt. Med hjälp av Entries höjde vi vårt förtroende avsevärt för att ha allt täckt."
"Entries hjälpte oss att förstå att vi behöver regulatorisk experthjälp och ordentliga resurser. Vi anställde en ung och smart regulatorisk specialist som tog ansvar. Vi hade också turen att få 5 timmars gratis regulatoriskt stöd från en Aurevia-konsult, betalat av Business Tampere, och vi fortsätter att använda deras expertis idag. Jag vill betona att Entries var banbrytande i denna process."
"Entries är för alla startups som oss som inte har bakgrundskunskap om regelverk." "Det har också hjälpt oss att övertyga våra investerare om att vi har koll på regelefterlevnad. De har berömt oss för den klarhet vi uttrycker i vår regulatoriska strategi."
"Det finns inget annat verktyg vi känner till som kan ersätta Entries, och vi har ägnat tid åt att skanna alla typer av regulatoriska verktyg utöver att bygga vårt eget eQMS. Vi är också mycket aktiva med att använda AI till vår fördel, men det kunde inte ersätta intuitiviteten i Entries-modellen."
— Alaa Salonen, VD och grundare av MoniDose
Fallstudie ursprungligen publicerad av Aurevia den 18 mars 2026.